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Prima di essere introdotto sul mercato, ogni nuovo farmaco deve prima dimostrare la sua efficacia e la sua sicurezza. Degli organismi regolatori come l’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) o la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti sono incaricati di stabilire le procedure dei test dei medicamenti e di vegliare alla loro corretta applicazione.
Una volta che un farmaco viene giudicato promettente, passa alla fase di ricerca pre-clinica , dove viene testato in vitro (ossia in laboratorio, per esempio su delle colture cellulari) e in seguito in vivo su animali da laboratorio. Questa tappa è indispensabile per poter essere in grado di assicurare la sicurezza nelle prime fasi di sperimentazione sull'uomo.
Se il farmaco passa con successo la fase dei test pre-clinici, entra nella fase di ricerca clinica. Questi test dei medicamenti sull’uomo sono in generale suddivisi in 4 fasi.
La fase 1 consiste nella prima somministrazione del farmaco all’uomo. Essa non serve in generale a testare l’efficacia del farmaco, ma a valutarne l’ azione sul metabolismo umano, la sua farmacocinetica (ossia la velocità con la quale il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed escretato dal corpo umano), il suo dosaggio e i suoi eventuali effetti secondari. La fase 1 viene in generale effettuata su 20-80 volontari sani. All'inizio vengono somministrate dosi molto deboli del farmaco, che vengono poi aumentate progressivamente.
I farmaci che passano con successo la prima fase di ricerca clinica passano alle prove della fase 2. Durante questa fase il farmaco viene testato su un piccolo gruppo di pazienti affetti dalla malattia che esso intende curare. Si tratta di una prima misurazione dell’efficacia, ma la fase 2 permette anche e soprattutto di determinare quali sono le dosi migliori e i modi di somministrazione più adatti (orale, intravenoso,…), e di confermare inoltre i risultati dei test della fase 1.
La fase 3 è la prima fase della ricerca clinica in cui il farmaco viene somministrato ad un gruppo più grande di pazienti. Essa ha lo scopo di confermare su larga scala l'efficacia e la sicurezza del farmaco. Può anche durare diversi anni e coinvolgere migliaia di pazienti. Alla fine di questa fase, la ditta farmaceutica trasmette all'autorità competente (FDA, EMEA,...) la domanda di autorizzazione per l’ introduzione sul mercato. In funzione dei risultati delle fasi 1,2 e 3, quest’ultima la accetta o la rifiuta, oppure esige delle investigazioni complementari.
Una volta che il farmaco è sul mercato, la ditta farmaceutica può lanciare, di sua iniziativa o su domanda dell'autorità competente, uno studio di fase 4. Questa fase permette di testare il medicamento su una popolazione ancora più grande o su un sotto-gruppo specifico, di valutare gli effetti a lungo termine del farmaco o, ancora, di testarlo con altre prescrizioni.
Referenze:
- Lipsky MS, Sharp LK. From idea to market: the drug approval process. J Am Board Fam Pract 2001; 14(5):362-367.
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