Volontari sani

Molti studi vengono effettuati su dei « volontari sani ». Ma che cosa significa esattamente questo termine ? E perchè c'è bisogno di volontari sani ?

Malgrado i progressi stupefacenti avvenuti nella ricerca, si è ancora lontani dal comprendere perfettamente l'anatomia e la fisiologia dell'essere umano normale. Le ricerche su volontari sani sono dunque importanti per l’avanzamento della scienza, ma anche come base per lo studio delle malattie.

D'altra parte, alcuni test dei medicamenti e di dispositivi medici sono più facili da eseguire su dei volontari sani, almeno per quanto riguarda la prima fase (fase 1 per i test di medicamenti). La difficoltà è in questo caso di sapere in che misura i risultati ottenuti su dei volontari sani saranno applicabili sulla popolazione ammalata, alla quale il farmaco è destinato.

Se ci si dovesse limitare a volontari sani al 100%, senza nessun antecedente, nessuna variante anatomica, nessuna patologia (nemmeno una carie!), non si troverebbe nessuna persona adatta! Bisogna dunque intendere il termine « volontario sano » in relazione al contesto dello studio. Se una persona che soffre di allergie cutanee potrà venir considerata sana per un test neurofisiologico, non lo sarà per un test di un prodotto cosmetico.

Di conseguenza, il processo di inclusione nei volontari sani comprende in generale un esame medico. Per un test di diagnostica per immagini potrà trattarsi di un semplice questionario, mentre si tratterà di un prelievo di sangue, di un elettrocardiogramma e eventualmente di altri esami per i test dei medicamenti. Queste investigazioni hanno lo scopo di verificare che il volontario corrisponda ai criteri di inclusione dello studio e che non soffra di una malattia di cui non sarebbe nemmeno a conoscenza egli stesso.

A volte non è facile per i ricercatori definire il limite tra volontari sani e volontari ammalati. La "normalità" è variabile da un soggetto all’altro e non solo, anche per quanto riguarda uno stesso individuo. Se vi sottoponete a due prelievi del sangue con 15 giorni di intervallo l'uno dall'altro e ne paragonate i parametri, essi saranno per la maggior parte leggermente differenti, ma entrambi considerati "normali". Paragonateli con un amico in buona salute, e saranno ancora differenti, ma comunque sempre normali. Per tener conto di questa variabilità intra- e inter- soggetto è importante che venga effettuata una visita medica di reclutamento per ogni studio a cui si prende parte e che venga coinvolto un numero sufficiente di volontari per fare in modo che il campione sia il più rappresentativo possibile della popolazione.

Nel reclutamento di soggetti sani possono anche venir presi in considerazione altri fattori. Per esempio, bisognerà verificare che non assumano regolarmente dei farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio. Anche il peso, il consumo di tabacco e di alcol, fanno parte di solito dei criteri. Prima di proporre la vostra partecipazione ad uno studio, leggete dunque con attenzione i dettagli dell'offerta. Se avete dei dubbi, non esitate a porre domande e a discutere con il ricercatore.

Referenze:

• Brazzell RK, Colburn WA. Controversy I: Patients or healthy volunteers for pharmacokinetic studies? J Clin Pharmacol 1986;26:242-247.
• Sibille M et al. Laboratory data in healthy volunteers: reference values, reference changes, screening and laboratory adverse event limits in Phase I clinical trials. Eur J Clin Pharmacol 1999;55:13-19.